Senior Vigilanz&Quality Compliance Expert (m/w/d)
Croma-Pharma Ges. m.b.H - - Österreich
Senior Vigilanz&Quality Compliance Expert (m/w/d)
CROMA-PHARMA ist ein international tätiges pharmazeutisches Unternehmen im Familienbesitz mit Firmensitz in Leobendorf, Bezirk Korneuburg, im Norden Wiens. Jahrzehntelange Erfahrung in der Herstellung von Hyaluronsäure-Produkten und die einzigartige Expertise in der ästhetischen Medizin haben CROMA-PHARMA zu einem weltweit anerkannten Spezialisten im dynamischen Bereich Anti-Aging gemacht.
Wir wenden uns an BewerberInnen, die einen nachhaltigen Beitrag zu unserem Erfolg als österreichisches Familienunternehmen leisten möchten und Spaß an herausfordernden Aufgabestellungen haben.
Wir suchen zum ehestmöglichen Eintritt einen Senior Vigilanz&Quality Compliance Expert.
Ihre Aufgaben
* Betreuung des Reklamations- und Vigilanzsystems:
* Erstellen und Revidieren der Reklamations- und Vigilanz-Vorgaben, um den Erhalt des Compliance-Status zu gewährleisten
* Verantwortung für das Einhalten der Vorgaben für die Reklamationsbearbeitung und Vigilanz Fällen
* Aufnahme und Dokumentation von Reklamationen in das Complaintsystem in Zusammenarbeit mit dem Complaint Intake Agent
* Koordination der Untersuchung von Reklamationsmustern, inkl. Einholung von Expertenstellungnahmen
* Erstellung von Kundenberichten (intern und extern)
* Vorantreiben korrektiver Maßnahmen
* Führen von Statistiken und Datenbanken
* Übernahme der Aufgaben gem. MDR 2017/745 Artikel 15d PRRC nach erfolgter Einschulung
* Beurteilung der Meldepflicht von Vorfällen für Medizinprodukte und Kosmetika sowie Kommunikation mit Behörden in Vigilanz Fällen (nach erfolgter Einschulung, sollten Kenntnisse vorhanden sein)
* Erstellung von Berichten für Behörden
* Erstellen und Revision entsprechender Vorgaben und SOPs, um den Erhalt des Compliance-Status zu gewährleisten für Medizinprodukte, Arzneimittel und Kosmetika
* Abhalten von unternehmensinternen Schulungen für die Bereiche Vigilanz
* Verfassen von periodischen Auswertungen für den Management Review
* Informationsschnittstelle zu allen beteiligten Funktionen
Ihr Profil
* Universitätsabschluss oder gleichwertiger Abschluss (Medizin, Pharmazie oder andere relevante naturwissenschaftliche Ausbildung) und mindestens ein Jahr Berufserfahrung in regulatorischen Angelegenheiten oder in Qualitätsmanagementsystemen für Medizinprodukte
* wenn kein Universitätsabschluss vorhanden ist mindestens vier Jahre Berufserfahrung in regulatorischen Angelegenheiten oder in Qualitätsmanagementsystemen für Medizinprodukte.
* Verstehen und umsetzen von Gesetzen, Normen und Guidelines
* Hohes Maß an Selbstorganisation
* Respektvoll Kommunikation und lösungsorientiertes Handeln
* Ausgezeichnete Deutsch und Englischkenntnisse in Wort und Schrift,
* Sehr gute EDV-Anwendungskenntnisse (MS Office)
Wir bieten
Wir bieten Ihnen eine abwechslungsreiche Tätigkeit in einem rasch expandierenden Unternehmen mit vielfältigen Entwicklungsmöglichkeiten und betrieblichen Sozialleistungen, sowie flexiblen Arbeitszeiten und Home Office. Wenn Sie Teil eines dynamischen Teams werden wollen, dann freuen wir uns darauf Sie kennenzulernen!
Für diese Position gilt ein Gehalt ab EUR 53.000,00 Euro brutto p.a. (Vollzeitbasis), Bereitschaft zur Überzahlung ist selbstverständlich vorhanden und richtet sich nach der konkreten Qualifikation und Erfahrung.
Jetzt bewerben
CROMA-PHARMA ist ein international tätiges pharmazeutisches Unternehmen im Familienbesitz mit Firmensitz in Leobendorf, Bezirk Korneuburg, im Norden Wiens. Jahrzehntelange Erfahrung in der Herstellung von Hyaluronsäure-Produkten und die einzigartige Expertise in der ästhetischen Medizin haben CROMA-PHARMA zu einem weltweit anerkannten Spezialisten im dynamischen Bereich Anti-Aging gemacht.
Wir wenden uns an BewerberInnen, die einen nachhaltigen Beitrag zu unserem Erfolg als österreichisches Familienunternehmen leisten möchten und Spaß an herausfordernden Aufgabestellungen haben.
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Ihre Aufgaben
* Betreuung des Reklamations- und Vigilanzsystems:
* Erstellen und Revidieren der Reklamations- und Vigilanz-Vorgaben, um den Erhalt des Compliance-Status zu gewährleisten
* Verantwortung für das Einhalten der Vorgaben für die Reklamationsbearbeitung und Vigilanz Fällen
* Aufnahme und Dokumentation von Reklamationen in das Complaintsystem in Zusammenarbeit mit dem Complaint Intake Agent
* Koordination der Untersuchung von Reklamationsmustern, inkl. Einholung von Expertenstellungnahmen
* Erstellung von Kundenberichten (intern und extern)
* Vorantreiben korrektiver Maßnahmen
* Führen von Statistiken und Datenbanken
* Übernahme der Aufgaben gem. MDR 2017/745 Artikel 15d PRRC nach erfolgter Einschulung
* Beurteilung der Meldepflicht von Vorfällen für Medizinprodukte und Kosmetika sowie Kommunikation mit Behörden in Vigilanz Fällen (nach erfolgter Einschulung, sollten Kenntnisse vorhanden sein)
* Erstellung von Berichten für Behörden
* Erstellen und Revision entsprechender Vorgaben und SOPs, um den Erhalt des Compliance-Status zu gewährleisten für Medizinprodukte, Arzneimittel und Kosmetika
* Abhalten von unternehmensinternen Schulungen für die Bereiche Vigilanz
* Verfassen von periodischen Auswertungen für den Management Review
* Informationsschnittstelle zu allen beteiligten Funktionen
Ihr Profil
* Universitätsabschluss oder gleichwertiger Abschluss (Medizin, Pharmazie oder andere relevante naturwissenschaftliche Ausbildung) und mindestens ein Jahr Berufserfahrung in regulatorischen Angelegenheiten oder in Qualitätsmanagementsystemen für Medizinprodukte
* wenn kein Universitätsabschluss vorhanden ist mindestens vier Jahre Berufserfahrung in regulatorischen Angelegenheiten oder in Qualitätsmanagementsystemen für Medizinprodukte.
* Verstehen und umsetzen von Gesetzen, Normen und Guidelines
* Hohes Maß an Selbstorganisation
* Respektvoll Kommunikation und lösungsorientiertes Handeln
* Ausgezeichnete Deutsch und Englischkenntnisse in Wort und Schrift,
* Sehr gute EDV-Anwendungskenntnisse (MS Office)
Wir bieten
Wir bieten Ihnen eine abwechslungsreiche Tätigkeit in einem rasch expandierenden Unternehmen mit vielfältigen Entwicklungsmöglichkeiten und betrieblichen Sozialleistungen, sowie flexiblen Arbeitszeiten und Home Office. Wenn Sie Teil eines dynamischen Teams werden wollen, dann freuen wir uns darauf Sie kennenzulernen!
Für diese Position gilt ein Gehalt ab EUR 53.000,00 Euro brutto p.a. (Vollzeitbasis), Bereitschaft zur Überzahlung ist selbstverständlich vorhanden und richtet sich nach der konkreten Qualifikation und Erfahrung.
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